Il DDL Semplificazioni 2025 (Legge 2 dicembre 2025, n. 182) è entrato in vigore il 18 dicembre 2025, dopo essere stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale il 3 dicembre 2025.

Con il via libera definitivo della Camera, il Disegno di Legge “Semplificazioni” diventa legge e introduce un pacchetto di misure che ridefiniscono il perimetro della Farmacia dei Servizi e delle prestazioni erogabili, dalle vaccinazioni (quelle previste nel Piano nazionale vaccini) ai test diagnostici per infezioni batteriche e per l’epatite C, fino alla scelta e revoca del medico o pediatra di famiglia. Tra le semplificazioni, la dispensazione dei farmaci con ricetta dem valida 12 mesi, la Dpc dei dispositivi medici per pazienti a domicilio o in Rsa e la gestione degli spazi in locali separati dalla farmacia, in cui erogare i servizi sanitari, inclusa la telemedicina. Introdotti anche obblighi più rigorosi e un nuovo sistema sanzionatorio per la gestione delle carenze di medicinali. Sono questi i principali ambiti in cui intervengono gli articoli 60, 61 e 62 della legge “Semplificazioni”, che recepisce l’impianto del Ddl già approvato in via definitiva dal Parlamento. Le nuove disposizioni richiederanno uno o più decreti attuativi del Ministero della Salute per definire criteri e modalità operative dei servizi.

Ampliamento servizi: vaccini, test diagnostici, telemedicina e scelta del medico

L’art. 60 modifica in più punti l’art. 1 del dlgs 153/2009 e amplia le competenze delle farmacie in prevenzione, sanità pubblica e assistenza farmacologica.
Le farmacie sono autorizzate alla dispensazione per conto anche dei dispositivi medici necessari ai pazienti in assistenza domiciliare, residenziale e semiresidenziale. Si amplia la possibilità di somministrare i vaccini individuati dal Piano nazionale di prevenzione vaccinale ai soggetti di età non inferiore ai dodici anni, con l’indicazione che tale estensione richiederà l’adeguamento dei percorsi formativi curati dall’Istituto superiore di Sanità.

Per quanto riguarda l’erogazione di prestazioni, viene eliminato il riferimento alle sole prestazioni “nell’ambito dell’autocontrollo”, estendendo il raggio delle prestazioni analitiche di prima istanza, decentrate e strumentali che il farmacista può effettuare.
Il testo distingue i test diagnostici tra quelli che prevedono il prelievo del campione biologico a livello nasale, salivare o orofaringeo, da effettuarsi in aree o strutture idonee, e i test diagnostici decentrati “a supporto del medico di medicina generale e del pediatra di libera scelta, ai fini dell’appropriatezza prescrittiva, per il contrasto all’antibiotico-resistenza”.
A queste attività si aggiunge l’esecuzione nelle farmacie, da parte di personale abilitato, dei test di screening per l’individuazione del virus dell’epatite C.
Sempre nello stesso articolo viene specificato che il farmacista può effettuare servizi di telemedicina nei limiti delle sue competenze professionali e nel rispetto delle linee guida nazionali. È introdotta inoltre la possibilità per i cittadini di scegliere presso la farmacia il medico di medicina generale e il pediatra di libera scelta. La norma precisa che le nuove prestazioni (vaccinazioni, test diagnostici, screening HCV, telemedicina) ”sono a carico dell’utente”.

Aspetti logistici e locali separati: nasce l’insegna Farmacia dei servizi

L’articolo 60 interviene anche sugli aspetti organizzativi dell’erogazione dei servizi sanitari, prevedendo che le farmacie possano utilizzare locali separati dalla sede principale purché ricadano nella “circoscrizione farmaceutica prevista nella pianta organica di pertinenza della farmacia stessa”. In tali locali “è vietato il ritiro delle prescrizioni mediche e qualsiasi dispensazione o vendita di farmaci o di altri prodotti”.
L’attività è soggetta ad autorizzazione dell’amministrazione sanitaria territorialmente competente e al rispetto dei requisiti igienico-sanitari. Per garantire la corretta identificazione dei servizi, i locali devono esporre la croce verde e l’insegna “Farmacia dei servizi”, con l’indicazione dei titolari coinvolti.
Formalizzato anche l’utilizzo dei locali da parte di più farmacie di proprietà di soggetti differenti, tramite Contratto di rete, con autorizzazione rilasciata al rappresentante di rete.

Carenza di farmaci: obblighi più rigorosi e multe

L’articolo 61 interviene sulla disciplina delle carenze di farmaci introducendo obblighi comunicativi più rigorosi a carico delle aziende farmaceutiche e un nuovo sistema sanzionatorio.
Il titolare dell’Aic è infatti, tenuto a comunicare all’Aifa ogni interruzione della commercializzazione almeno due mesi prima, anche in caso di emergenza sanitaria, rinnovando la comunicazione se l’interruzione si prolunga.
L’obbligo resta valido anche se la sospensione è motivata da ragioni esclusivamente commerciali.
Il mancato rispetto dell’obbligo di comunicazione preventiva comporta ora una sanzione da 6.000 a 36.000 euro quando si tratta di confezioni incluse nell’elenco AIFA dei medicinali critici per carenze o indisponibilità. AIFA definirà e aggiornerà tale elenco almeno annualmente, in collaborazione con le autorità sanitarie e le associazioni dei pazienti e del settore.
È inoltre rafforzato l’apparato sanzionatorio in caso di violazioni degli obblighi legati alla distribuzione e fornitura (art. 52 del dlgs 219/2006), con sanzioni da 1.000 a 6.000 euro, raddoppiate per le violazioni più gravi relative alla gestione delle forniture in situazioni di carenza.

Ricette dem annuali e ruolo del farmacista nell’aderenza terapeutica

L’art. 62 introduce misure di semplificazione nella gestione della terapia farmacologica dei pazienti cronici e nella continuità terapeutica al momento della dimissione ospedaliera.

Per le patologie croniche a carico del SSN, il medico prescrittore potrà indicare nella ricetta dematerializzata ripetibile posologia e numero di confezioni necessari a coprire un periodo massimo di 12 mesi, con la possibilità di sospendere o modificare la terapia per motivi di appropriatezza clinica. “Al momento della dispensazione, presso le farmacie convenzionate, il farmacista informa l’assistito circa le corrette modalità di assunzione dei medicinali prescritti e consegna un numero di confezioni sufficiente a coprire trenta giorni di terapia, in relazione alla posologia indicata, in coerenza con quanto definito nel protocollo” indicato dal medico.

Nel monitoraggio dell’aderenza alla terapia, se il farmacista rileva difficoltà da parte del paziente nella corretta assunzione dei medicinali prescritti, “segnala le criticità al medico prescrittore per le valutazioni di sua competenza”.
La farmacia è autorizzata a consegnare la terapia richiesta presentando documentazione di dimissione ospedaliera, referto di pronto soccorso o altra documentazione sanitaria rilasciata il giorno stesso o nei due giorni precedenti, da cui risulti prescritta o suggerita la terapia.

Decreti attuativi previsti

Per l’attuazione delle nuove disposizioni riguardanti le farmacie, la legge prevede l’adozione di due diversi decreti attuativi.
Per le misure previste dall’articolo 60, è prevista l’adozione entro 60 giorni di uno o più decreti del Ministro della Salute, di concerto con il MEF, per definire criteri operativi, requisiti strutturali e modalità uniformi di erogazione delle prestazioni.
Per l’attuazione dell’articolo 62 il Ministero della Salute, sempre di concerto con il MEF, dovrà intervenire entro 90 giorni dall’entrata in vigore della legge anche al fine di garantire che dalle stesse non derivino nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.